岳一类消毒产品阳今华医疗器械有限公司 第一类
栏目:产品一类 发布时间:2018-11-15 09:49

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)的规定,新宝5以下产品备案变更资料符合要求,予以发放《第一类医疗器械备案凭证》,新宝5现予以公告。

  型号或规格由“I(颈椎型)、II(风湿关节型)、III(颈肩腰腿型)、IV(肩周炎型)、V(跌打扭伤型)、VI(坐骨神经型)、VII(腰椎间盘突出型)、新宝5官方网站VIII(骨质增生型)/(90±5mm)×(120±5mm),(70±5mm)×(100±5mm) ”变更为“颈椎型、风湿关节型、颈肩腰腿型、肩周炎型、跌打扭伤型、坐骨神经型、 腰椎间盘突出型、骨质增生型、小儿退热止咳型、小儿腹泻型/(90±5mm)×(120±5mm),(80±5mm)x(130±5mm),(70±5mm)×(100±5mm),(70±5mm)×(70±5mm),(50±5mm)×(70±5mm),(50±5mm)×(120±5mm),(40±5mm)×(110±5mm)”;产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、新宝5聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层由聚乙烯树脂、高分子物质(包含甘油)、乙醇、水等组成。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;预期用途由“用于冷敷理疗,仅用于闭合性软组织。适用于颈椎病、风湿关节通、颈肩腰腿痛、肩周炎、跌打扭伤、坐骨神经痛、腰椎间盘突出和骨质增生引起的各种疼痛有辅助治疗作用。”变更为“用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。适用于颈椎病、风湿关节痛、颈肩腰腿痛、肩周炎、跌打扭伤、坐骨神经痛、腰椎间盘突出和骨质增生部位闭合性软组织酸痛的冷敷理疗;小儿退热止咳型:适用于小儿发热引起的高温、咳嗽、喘息等症状的冷敷理疗;小儿腹泻型:适用于缓解各种原因引起的小儿因湿热、伤食、疳积引起的腹痛、腹胀、腹泻、消化不良等症状的冷敷理疗。变更时间2017年2月21日。

服务热线
4008-415-658