北京二类医疗器械经营许可证如何办理
栏目:产品一类 发布时间:2018-11-21 09:06

  国家对于医疗器械有着严格的分类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。那么,二类医疗器械经营许可证如何办理呢,下面中亿亨通小编就来给大家做具体的介绍。

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料:

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、新宝5账号注册养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称(职业资质)证明复印件;

  4、企业经营地址、库房地址的平面图(注明实际使用面积)、新宝5官方网站房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  5、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,新宝5官方网站从事第二类医疗器械网络销售的企业,应当取得第二类医疗器械经营备案凭证。

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