福建省食药局召开全省一类、部分二类医疗器械
栏目:产品二类 发布时间:2018-12-03 20:17

  (原标题:福建省食药局召开全省一类、部分二类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP)推进会)

  近日,福建省食品药品监督管理局组织召开全省一类、部分二类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP)推进会。会议通报了福建省医疗器械生产企业实施GMP的大体情况,详细分析了当前一类、二类医疗器械生产企业实施GMP的现状,并对下一阶段工作进行安排部署。

  据悉,国家食品药品监督管理总局于2014年9月5日发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》,并明确规定:“自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。”

  为了贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产企业实施GMP工作的相关部署,近年来,福建省食品药品监督管理局通过“三抓”(抓宣贯培训、抓示范引导、抓执法检查),积极推进医疗器械生产企业GMP实施工作,取得了一定成效。其中,在抓宣贯培训方面,自2014年下半年以来,共举办生产监管培训班20多场次,培训各级监管人员1100多次,培训企业生产质量负责人1200多人次。在抓示范引导方面,在全省遴选并公布了20家医疗器械GMP示范生产企业,供各地企业参观学习;同时,以现场会方式,推广示范企业实施GMP的经验与做法。2016年以来,新宝5账号注册福建省食品药品监督管理局先后举办了无菌产品、体外诊断试剂、义齿生产企业现场会;各设区市食品药品(市场)监督管理局也先后组织召开20多场次推进医疗器械生产企业实施GMP现场会。通过横向对比学习,新宝5账号注册查找自身不足,借鉴示范企业做法,对推进福建省医疗器械企业实施GMP规范起到积极引领作用。在抓检查执法方面,一方面通过产品注册体系核查和生产许可证发证、换证来推进。即企业申请的产品和生产许可证要获批,就必须通过监管部门按GMP规范条款组织的现场检查。另一方面,通过监督检查来推进。近两年来,福建省食品药品监督管理局共组织开展对75家医疗器械生产企业飞行检查,发现问题914个,主动要求停产整改企业25家,责令停产3家;省级层面约谈了5家企业负责人和管理者代表,市级层面约谈了35家企业。

  会议指出,经过努力,福建省医疗器械生产企业实施GMP的水准上了一个大台阶,但是仍然存在一些比较突出的问题。为进一步推进医疗器械生产企业GMP实施工作,会议要求,医疗器械生产企业要切实担负起生产产品质量第一责任人的法律责任,着力认识落实GMP的必要性、时限性、持续性和严厉性,牢固树立落实GMP的法规意识、责任意识、质量体系意识和企业生死意识;要认真查摆问题清单,采取倒计时、责任制等办法落实整改措施,切实确保GMP实施工作按时完成、规范达标、检查通过,实现企业持续发展。全省各级食品药品监管部门要“定好位”,认真落实好、执行好国家的法规和规范,按照标准组织企业生产经营;要“履好职”,切实加强监督检查,严格依法处置;要“服好务”,在“摸清家底”的同时做好帮扶指导,多为企业排忧解难。(康烨 毛样生)

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