福建省食药监局公布12家一类、非无菌二类医疗器
栏目:产品二类 发布时间:2018-12-03 20:17

  中国质量新闻网讯 12月19日,福建省食品药品监督管理局官网发布《福建省医疗器械生产企业监督检查公告》,新宝5官方网站公布了12家即将到达《医疗器械生产质量管理规范》实施期限的一类、非无菌二类医疗器械生产企业检查结果。

  根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)》规定,一类、非无菌二类医疗器械生产企业必须于2018年1月1日开始实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称规范)。

  福建省食药监局2017年组织对去年国抽、省抽不合格的7家(建瓯市三星医用卫生材料有限公司、邵武市泰安医卫生用品有限公司、福州市瑞康医疗器械有限公司、福州龙冠义齿制作有限公司、泰好康电子科技有限公司、莆田市超威电子科技有限公司、泉州鲤城铭冠义齿配制有限公司)开展“飞行检查”;同时,随机抽取5家(福州君悦乳胶有限公司、丽声助听器(福州)有限公司、瑞声达听力技术(中国)有限公司、漳州市奥宇科技有限公司、福建鑫诺医疗股份有限公司)一类、非无菌二类医疗器械生产企业采取“双随机”检查。

  检查发现:这12家企业中,丽声助听器(福州)有限公司、瑞声达听力技术(中国)有限公司、漳州市奥宇科技有限公司、福州君悦乳胶有限公司4家医疗器械生产企业已基本达到了《规范》的要求;其余8家企业与《规范》的要求还有较大差距。

  福建省食药监局表示,根据国家食药监总局要求,新宝5账号注册上述企业应抓紧进行整改,在2018年1月1日起达到《规范》要求。

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