免临床试验医疗器械再扩容
栏目:产品二类 发布时间:2018-12-03 20:17

  日前,国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》,《目录》包括医疗器械产品和体外诊断试剂产品两部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

  《目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,新宝5官方网站其中二类医疗器械产品63项,三类医疗器械产品21项;新《医疗器械分类目录》中无源手术器械、神经和心血管手术器械、眼科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入。新宝5官方网站同时,《目录》增加了277项体外诊断试剂。对于申报产品由第一类医疗器械、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械产品组合而成时,在不扩大产品适用范围的前提下,也可免于进行临床试验。

  专家表示,《目录》再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围,使我国在医疗器械临床试验方面的要求进一步与国际接轨;降低了成熟度高、新宝5官方网站风险较低产品临床试验方面的要求,减轻了企业负担,使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上;有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式,优化临床试验和审评审批资源,把宝贵的资源投入临床急需和创新医疗器械产品,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。

  ①凡本站注明稿件来源为:中国高新技术产业导报、中国高新网、中高新传媒的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属本网所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网授权使用作品的,被授权人应在授权范围内使用,并注明“来源:中国高新网、中高新传媒或者中国高新技术产业导报”。违反上述声明者 ,本网将追究其相关法律责任。

  ② 任何单位或个人认为本网站或本网站链接内容可能涉嫌侵犯其合法权益,应该及时向本网站书面反馈,并提供身份证明,权属证明及详细侵权情况证明,本网站在收到上述文件后,将会尽快移除被控侵权的内容或链接。

服务热线
4008-415-658