致善生物:关于产品获得三类医疗器械注册证的
栏目:产品三类 发布时间:2018-11-15 09:48

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  厦门致善生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“致善生物”)近日取得国家食品药品监督管理总局颁发的一项三类医疗器械注册证,具体情况如下: 注册证产品名称:结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法) 注册证编号:国械注准

  本产品与公司已获证的五项结核耐药突变检测试剂配套使用,适用于临床上结核病的辅助诊断。该产品是国内首个获批的含内标预分装干试剂,提高了结核检测的准确性,实现了产品常温运输,简化了操作过程。产品获证是致善生物坚持自主创新的又一成果体现,新宝5账号注册丰富了公司体外诊断产品种类,新宝5账号注册进一步完善了结核诊断产品线,有助于提高产品市场竞争力,新宝5账号注册对公司发展将产生积极影响。

  (一)国家食品药品监督管理总局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证 公告编号:2017-002

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