三类医疗产品上海三类医疗器械经营许可证办理
栏目:产品三类 发布时间:2018-11-16 17:56

  首先,医疗器械的具体分类太多了,这里就不多说了,大体分为三大类。新宝5官方网站一类二类不需要办理许可证,三类需要办理。那么具体的办理要求有哪些呢?下面一起来看一下。

  21 世纪以来,新宝5我国医疗器械行业整体处于快速发展阶段,随着国内医疗需求持续提升和国家政策鼓励等多重因素刺激,我国的医疗器械行业在未来几年仍将保持较高水平的增长速度。因此这一行业也吸引了一些投资者,今天就跟大家讲讲如何在上海办理三类医疗器械经营许可证。

  为什么说是办三类医疗器械经营许可证呢?这个我想有的老板可能还不是很清楚,三类医疗器械经营许可证划重点在“三类”两个字上,意思是什么呢?三类医疗器械指植入人体,新宝5官方网站用于支持、维持生命,新宝5对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。

  上面说的是地址要求,再来看一下人员要求,办理三类医疗器械经营许可证要求有3名人员,必须是医业,实在没有计算机专业也行。不过这3名人员也不是随便找的,要求必须对所经营的产品要有一定的了解,3名人员法人股东监事也是可以兼任的。记住,这3名人员是非常重要的,每年对于这3名人员都是要进行抽查的。

  10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办*类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。

  6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

  9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。

  11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

  12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。新宝5官方网站

  13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

  14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。新宝5

  3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批;

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